เหลียวหลังแลหน้าไวรัสโคโรนา-2019 (37)

โดย...น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

**************

เพื่อให้ถูกต้องสอดคล้องกับข้อยุติของสากลที่องค์การอนามัยโลกประชุมพิจารณาแล้ว ชื่อบทความนี้จะเปลี่ยนอีกครั้งจาก “ไวรัสโคโรนาอู่ฮั่น” เป็น “ไวรัสโคโรนา-2019”

หลังจากสร้างความฮือฮาด้วยการประกาศขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก-5 เป็นวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ก่อนใครๆ ในโลก ท่ามกลางเสียงวิพากษ์วิจารณ์จากวงวิชาการมากมาย ประธานาธิบดีวลาดิเมียร์ ปูติน ของรัสเซียก็ประกาศขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ตัวที่ 2 ของรัสเซียและของโลก ชื่อวัคซีนอิพิแวคโคโรนา (EpiVacCorona Vaccine) เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2563

วัคซีนตัวนี้พัฒนาขึ้นโดยศูนย์วิจัยแห่งรัฐด้านไวรัสวิทยาและเทคโนโลยีชีวภาพเวคเตอร์ (Vecktor State Research Center of Virology and Biotechnology) ซึ่งตั้งอยู่ที่จังหวัดโนโวซิเบิร์สค์ (Novosibirsk) ทางแถบตะวันตกของไซบีเรีย ในภาคกลางตอนใต้ของรัสเซีย

ความจริงวัคซีนตัวนี้ ตามมาตรฐานทางวิชาการยังเป็นเพียง “วัคซีนทดลอง” (Candidate Vaccine) เท่านั้น ยังไม่ได้ผ่านการทดสอบจนได้ข้อยุติว่าเป็นวัคซีนที่ปลอดภัย(safe)และมีประสิทธิผล หรือประสิทธิศักย์ (efficacious) ตามมาตรฐานการพัฒนาวัคซีนที่สากลยอมรับ ซึ่งต้องผ่านการวิจัยในคนระยะที่สามเป็นที่เรียบร้อย และผ่านการพิจารณาตามกระบวนการพิจารณารับขึ้นทะเบียนของสำนักงานอาหารและยาแล้ว วัคซีนทดลองตัวนี้จึงมีสถานะเหมือนวัคซีนสปุตนิก-5 ที่ถูกวิพากษ์วิจารณ์อย่างกว้างขวาง และเป็น “ข่าวฮือฮา” ไปแล้ว ซึ่งก็คงเป็นวัตถุประสงค์ และความตั้งใจของประธานาธิบดีวลาดิเมียร์ ปูติน ของรัสเซีย

วัคซีนทดลองตัวนี้ แตกต่างจากวัคซีนสปุตนิก-5 นั่นคือ วัคซีนสปุตนิก-5 เป็นวัคซีนที่มีไวรัสอะดิโน ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดไข้หวัดเป็นพาหะ (vector vaccine) โดยนำชิ้นส่วนโปรตีนจากส่วนหนามของไวรัส (s-protein หรือ spike-protein) มาเป็นตัวกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันของร่างกาย วัคซีนอิพิแวคโคโรนาตัวนี้ เป็นวัคซีนที่นำชิ้นส่วน (fragment) ที่สกัดจากตัวไวรัสมาเป็นตัวกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันของร่างกาย จึงเป็นวัคซีนที่ทำจากตัวเชื้อ (antigen-based vaccine) เป็นวัคซีนเปปไทด์ (peptide vaccine)

การสร้างวัคซีนที่นำมาจากชิ้นส่วนของไวรัสแบบนี้ โดยทฤษฎีจึงเชื่อว่าน่าจะกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันได้ดีกว่า ขณะเดียวกันก็อาจมีปัญหาเรื่องความปลอดภัยมากกว่า

ทฤษฎีหรือกรอบแนวคิด (concept) ในการสร้างวัคซีนแบบนี้ไม่ใช่เรื่องใหม่ เป็นเรื่องที่สถาบันวัคซีนหลายแห่งก็ทำ โดยวัคซีนจะปลอดภัยหรือได้ผลหรือไม่เพียงใด ขึ้นกับผลการทดสอบตามขั้นตอนโดยเฉพาะอย่างยิ่งคือการทดสอบในคนซึ่งต้องทำให้ครบทั้ง 3 ระยะ (phases)

การวิจัยและพัฒนาวัคซีนทดลองตัวนี้ของสถาบันเวคเตอร์ เริ่มต้นตั้งแต่เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2563 ตามนโยบายเร่งรัดพัฒนาวัคซีนให้ได้เร็วที่สุด โดยมีการพัฒนาวัคซีนตามแนวคิดทั้ง 6 แบบ (platform) ที่ทั่วโลกดำเนินการ

วัคซีนทดลองตัวนี้ ผ่านการวิจัยในห้องทดลองและสัตว์ทดลอง และยื่นขอขึ้นทะเบียนการทดสอบในคนเมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2563 ซึ่งเป็นการทดสอบในคนระยะที่ 1/2 โดยการออกแบบการทดสอบเป็นแบบสุ่มเปรียบเทียบกับยาหลอกโดยปกปิดแบบง่าย (Simple-blind, placebo-controlled, randomized trial) ในอาสาสมัครรวม 100 คน อายุ 18-60 ปี โดยขั้นตอนแรก จะมีการทดสอบความปลอดภัยเบื้องต้นในอาสาสมัครอายุน้อย 18-30 ปี จำนวน 5 คนก่อน

ก่อนโครงการได้รับอนุมัติ เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2563 และเริ่มทำการทดสอบในคนเบื้องต้น เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2563 โดยฉีดทีละคน ห่างกัน 72 ชั่วโมง และกำหนดการกำกับติดตาม (monitor) อาสาสมัครเป็นเวลา 3-6 สัปดาห์

ขั้นตอนต่อมา เป็นการทดสอบระยะที่ 1 ในอาสาสมัคร อายุ 18-30 ปี ทั้งชายและหญิง เป็นการทดสอบแบบเปิด (open) จำนวน 14 คน

การทดสอบระยะที่ 2 กระทำในอาสาสมัครอายุ 18-60 ปี จำนวน 86 คน เป็นแบบสุ่ม, ปกปิด, คู่ขนาน เปรียบเทียบกับยาหลอก (simple, blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group study); ทั้งนี้ ถ้ามีอาสาสมัครที่ถอนตัว (drop out) หรือถูกตัดออกไป จะไม่มีการเพิ่มอาสาสมัครเข้ามาทดแทน การทดสอบเริ่มเมื่อวันที่ 6 สิงหาคม หลังจากที่ทางการยืนยัน เมื่อวันที่ 2 สิงหาคม ว่า “อาสาสมัครทุกคนสุขภาพดี ไม่มีสภาวะแทรกซ้อน”

สถาบันวิจัยเวคเตอร์ ได้ยื่นขอจดสิทธบัตรต่อสถาบันสิทธิบัตรอุตสาหกรรมแห่งรัฐ (Federal Institute of Industrial Property : FIPS) ซึ่งผู้เชี่ยวชาญของสถาบันได้ตรวจสอบคำขอระยะที่สองเสร็จสิ้นเมื่อวันที่ 30 กันยายน 2563

ก่อนการแถลงของประธานาธิบดีปูติน 1 วัน ในวันที่ 13 ตุลาคม 2563 ทางการรัสเซียได้แถลงว่า จะมีการ “ทดสอบในคนหลังการขึ้นทะเบียน” (post-registration clinical trials) กับอาสาสมัครราว 40,000 คน ในภูมิภาคต่างๆ ของรัสเซีย โดยจะมีอาสาสมัคร 150 คน อายุมากกว่า 60 ปี

จึงชัดเจนว่า การขึ้นทะเบียนวัคซีนตัวนี้ของรัสเซีย เป็นการ “ชิง” ประกาศขึ้นทะเบียนหลังจากการทดสอบในคนระยะที่ 2 เท่านั้น หลังจากนี้จะมีการ “ทดสอบในคนหลังการขึ้นทะเบียน” กับอาสาสมัครราว 40,000 คน ซึ่งน่าจะเป็นการทดสอบในคนระยะที่ 3 นั่นเอง โดยอาจไม่สามารถดำเนินการตามมาตรฐานการทดสอบในคนระยะที่ 3 ได้ทั้งหมด

ทางการรัสเซียยืนยันเมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2563 ว่า “วัคซีนอิพิแวคโคโรนาที่พัฒนาโดยสถาบันเวคเตอร์ ได้ดำเนินการตามข้อกำหนดทั้งหมดที่ต้องกระทำ (all mandatory requirements) และข้อแนะนำตามระเบียบกฎหมาย (regulatory recommendations) ทั้งปวงของกฎหมายของรัสเซีย (Russian Federation’s legislation) โดยโครงร่างการวิจัยเป็นไปตามมาตรฐานของรัสเซียและของสากลและดำเนินการตามกฎเกณฑ์การวิจัยยาอย่างเคร่งครัด” ทั้งนี้มีหน่วยงานเฝ้าระวังและคุ้มครองสิทธิผู้บริโภคและสุขภาวะของมนุษย์ของรัฐ (The Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing) ซึ่งน่าจะมีสถานะคล้ายสำนักงานคุ้มครองผู้บริโภคของเรา ให้การยืนยันรับรองด้วย

สถาบันวิจัยไวรัสวิทยาและเทคโนโลยีชีวภาพเวคเตอร์ ที่ทำการวิจัยและพัฒนาวัคซีนตัวนี้ ตั้งขึ้นตั้งแต่ พ.ศ. 2517 เป็นสถาบันวิจัยทางด้านนี้ที่ใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งในรัสเซีย มีสาขาคือ สถาบันเทคโนโลยีชีวภาพตั้งอยู่ที่เมืองเบอร์ดสค์ (Berdsk) ในจังหวัดโนโวซิเบิร์สค์ด้วย

วัคซีนทดลองตัวนี้ จะทดสอบในผู้สูงอายุจำนวน 150 คน ดังกล่าวแล้ว แต่ยังไม่ทดสอบในหญิงตั้งครรภ์และเด็ก

สรุปว่า วัคซีนตัวนี้ยังมีสถานะเป็นเพียงวัคซีนทดลองที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ของรัสเซียแล้วแต่ยังอยู่ระหว่างการทดสอบในคนระยะที่ 3 ขณะนี้ยังไม่ทราบว่าจะใช้ในขนาดเท่าใด และกี่โด๊ส ข้อสำคัญการวิจัยในคนระยะที่ 2 และ 3 ดำเนินการไปโดยยังไม่มีรายงานตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่เชื่อถือได้ตามมาตรฐานสากลแต่อย่างใด

***************