เหลียวหลังแลหน้าไวรัสโคโรนาอู่ฮั่น (26)

โดย...น.พ.วิชัย โชควิวัฒน 

**********************

เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2563 รัสเซียโดยประธานาธิบดีวลาดิเมียร์ ปูติน ได้ประกาศ “ขึ้นทะเบียน” วัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกของโลก โดยตั้งชื่ออย่างหวือหวาว่า “สปุตนิก-5” ตามชื่อดาวเทียมดวงแรกของโลกที่รัสเซีย สามารถส่งไปโคจรในอวกาศได้เมื่อวันที่ 4 ตุลาคม 2510 สร้างความตื่นตะลึงให้แก่วงการอวกาศของสหรัฐอย่างมากว่า รัสเซียแซงหน้าพวกตนไปได้อย่างไร

ข่าวนี้นับเป็นข่าวใหญ่ของโลก เพราะสร้างทั้ง “ความหวัง” และ “ความพิศวง” ให้เกิดขึ้นมากมาย เป็น “ความหวัง” ของคนนอกวงการวิทยาศาสตร์ว่าจะมีอาวุธที่ทรงอานุภาพมาต่อสู้กับโรคร้ายอย่างโควิด-19 ทำให้ตลาดหุ้นรับสัญญาณ “ข่าวดี” หลายแห่ง “หุ้นขึ้น” และผู้นำหลายประเทศ “ขานรับ” โดยมีการติดต่อสั่งจองวัคซีนตัวนี้เพื่อไปฉีดให้แก่ประชาชนในประเทศของตน ที่ “ล้ำหน้า” กว่าใครๆ ก็คือ ประธานาธิบดีดูเตอร์เตแห่งสาธารณรัฐฟิลิปปินส์ที่นอกจากเตรียมสั่งซื้อแล้วยังประกาศจะรับการฉีดวัคซีนนี้ด้วยตนเอง แม้จะเป็น “กลุ่มเสี่ยง” เพราะเป็นผู้สูงอายุ “วัยกลาง” อายุถึง 75 ปีแล้ว ซึ่งโดยทั่วไปย่อมขาดคุณสมบัติที่จะเป็น “อาสาสมัคร” เข้ารับการทดสอบวัคซีนในระยะที่ 3

ขณะเดียวกันวงการวิทยาศาสตร์ก็พากัน “พิศวง” และ “ตระหนกตกใจ” ถึงขั้นองค์การอนามัยโลกออกมาแถลง “เรียกร้อง” ให้รัสเซียปฏิบัติให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ นั่นคือควรขึ้นทะเบียนวัคซีนต่อเมื่อได้ผ่านการศึกษาวิจัยทดสอบอย่างชัดเจนเพียงพอแล้วว่า วัคซีนนั้นปลอดภัย (safe) และมีประสิทธิผล (efficacious) ในการป้องกันโรค นั่นคือต้องผ่านการทดสอบในคนระยะที่ 3 เรียบร้อยแล้ว

ความ “ตื่นเต้น” ของประชาชนทั่วไป รวมทั้งผู้นำประเทศบางประเทศต่อเรื่องนี้ เป็นเรื่องที่เข้าใจได้ เพราะมนุษย์มีชีวิตอยู่ได้ด้วยความหวัง แม้จะเป็นความหวังที่เลื่อนลอยเพียงใด แต่ความพิศวงของวงการวิทยาศาสตร์นั้นต้องมีเหตุอันสมควร บทความนี้พยายามจะหาคำตอบ

ประการแรก รัสเซีย “ออกตัว” เรื่องการพัฒนาวัคซีนตัวนี้ค่อนข้างช้ากว่าโลกตะวันตกและจีน ซึ่งเดินหน้าพัฒนาวัคซีนจนเข้าสู่การทดสอบในคนระยะที่ 3 แล้ว และคาดว่ากว่าจะสรุปผลการทดสอบได้อย่างเร็วก็ปลายปีนี้หรือต้นปีหน้า แต่จู่ๆ รัสเซียก็ “กระโดด” ข้ามขั้นตอนเข้าสู่การขึ้นทะเบียน และประกาศจะผลิตออกจำหน่ายได้เลย

วัคซีนโควิด-19 ตัวแรกของโลกที่ผ่านการทดลองในห้องทดลองและสัตว์ทดลองเข้าสู่การทดลองในคน เป็นวัคซีนที่ได้รับทุนสนับสนุนจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ สหรัฐ ที่นายแพทย์แอนโธนี เฟาซี เป็นผู้อำนวยการ ประกาศต่อสาธารณะครั้งแรกเมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2563 เพื่อรับอาสาสมัครเข้าทดสอบและเริ่มฉีดวัคซีนทดลองครั้งแรกเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2563 โดยโครงการทดสอบระยะที่ 1 นี้มีกำหนดแล้วเสร็จสมบูรณ์ในวันที่ 1 มิถุนายน 2564 ซึ่งเป็นกำหนดเสร็จสมบูรณ์ของการทดสอบในคนระยะที่ 1 เท่านั้น ยังต้องมีการทดสอบในคนระยะที่ 2 และ 3 ซึ่งต้องใช้เวลาอีกอย่างน้อยหลายเดือน หรืออาจนานเป็นปี

วัคซีนของรัสเซียที่มีการออกข่าวอย่างอึกทึกครึกโครมนี้ดำเนินการโดย “สถาบันวิจัยระบาดวิทยาและจุลชีววิทยากามาเลยา” (Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology) ของรัสเซีย ซึ่งได้ประกาศต่อสาธารณะเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ว่าได้พัฒนาวัคซีนโควิด-19 และจะเริ่มทดสอบในวันที่ 18 มิถุนายน 2563

ฉะนั้น วัคซีนของรัสเซียตัวนี้ จึง “ออกตัว” ช้ากว่าวัคซีนตัวแรกของสหรัฐถึง 3 เดือนครึ่ง

การทดสอบในคนนั้น เร่งรัดไม่ได้มาก เพราะทั้งวัคซีนของสหรัฐและรัสเซียล้วนต้องมีการคัดเลือกอาสาสมัครอย่างเข้มงวด จะบุ่มบ่ามเอาใครก็ได้ที่ “อาสาสมัคร” เข้ามารับการฉีดไม่ได้เพราะมนุษย์มีระบบร่างกายที่ซับซ้อนและมีข้อที่ต้องระมัดระวังทางวิทยาศาสตร์มากมาย เพื่อให้การวัดผลต่างๆ ที่ออกมาเชื่อถือได้โดยปราศจากข้อเคลือบแคลงสงสัย นอกจากนั้น ยังต้องทำทุกอย่างให้ถูกต้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยอย่างเคร่งครัด เพื่อคุ้มครองความปลอดภัย สิทธิ ศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ และความเป็นอยู่ที่ดี (well-being) ของอาสาสมัคร ทุกคน ป้องกันมิให้เกิด “โศกนาฏกรรมของมนุษยชาติ” (Human Tragedy) หรือเกิดข้อด่างพร้อยทาง จริยธรรมขึ้น

วัคซีนทดสอบตัวแรกของสหรัฐ มีเกณฑ์คุณสมบัติของอาสาสมัคร (Inclusion criteria) รวม 16 ข้อ ดังนี้ (1) ลงนามยินยอมโดยสมัครใจ (2) เข้าใจและสามารถมาตามนัดตามแผนได้ตลอด 13 เดือน (3) ยอมให้เจาะเลือดตามที่กำหนด (4) อายุ 18-55 ปี ณ วันที่คัดเลือก (5) ดัชนีมวลกาย 18-35 กก/ตร.ม. ณ วันคัดเลือก (6) ถ้าเป็นหญิงต้องคุมกำเนิดตลอดระยะเวลาการศึกษา โดยเลือกวิธีต่างๆ ที่เชื่อถือได้ (7) อาสาสมัครหญิงต้องมีผลการตรวจการตั้งครรภ์ในปัสสาวะเป็นลบในระยะ 24 ชม. ก่อนฉีดวัคซีนทดลองทั้ง 2 ครั้ง (8) อาสาสมัครชายที่มีโอกาสทำให้เกิดลูกได้ ต้องคุมกำเนิดหลังฉีดวัคซีนทดลองเข็มแรกจน 3 เดือน หลังฉีดเข็มที่ 2 เพื่อป้องกันผลที่อาจเกิดแก่ลูกของตน (9) อาสาสมัครชายต้องไม่บริจาคเชื้ออสุจิตั้งแต่หลังฉีดวัคซีนทดลองเข็มแรกจน 3 เดือน หลังฉีดเข็มที่ 2

(10) อุณหภูมิกายวัดทางปากต่ำกว่า 100oฟ. หรือ 37.8oซ. (11) ชีพจรไม่เกิน 100 ครั้ง/นาที (12) ความดันโลหิตตัวบนอยู่ระหว่าง 85-150 มม.ปรอท (13) ค่าเลือดต่างๆ ปกติ ได้แก่ เม็ดเลือดขาว, ความเข้มเลือด, เกล็ดเลือด, ค่าตับ, ค่าไต, ไขมัน, เวลาการแข็งตัวของเลือด (14) ยอมให้เก็บเลือดไว้เพื่อการวิจัยในอนาคต (15) ยินยอมปฏิบัติตัวตามข้อกำหนด (Lifestyle Considerations) ตลอดระยะเวลาการศึกษา 13 เดือน และ (16) ตกลงที่จะไม่บริจาคโลหิตหรือพลาสมาระหว่างร่วมในการศึกษาวิจัย และมีเกณฑ์คัดออก (Exclusion criteria) หรือ เกณฑ์ขาดคุณสมบัติถึง 23 ข้อ ดังนี้

(1) ตรวจพบว่าตั้งครรภ์ทั้งเมื่อก่อนรับเข้าหรือก่อนการฉีดวัคซีนทดลองแต่ละครั้ง (2) หญิงที่ให้นมบุตรหรือมีแผนจะให้นมบุตรในช่วงรับวัคซีนเข็มแรกถึง 60 วันหลังรับวัคซีนเข็มสุดท้าย (3) เจ็บป่วยทั้งเฉียบพลันหรือป่วยเรื้อรังหรือป่วยเป็นระยะๆ ที่ทำให้มีความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บหรือไม่สามารถมาตามนัด หรือกระทบต่อการวัดผล (4) มีการเจ็บป่วยทางกายหรือจิตที่มีนัยสำคัญ ทั้งทางระบบหายใจ เช่น หอบหืด, ถุงลมโป่งพองในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา; โรคระบบหัวใจและหลอดเลือด เช่น หัวใจโต, หัวใจล้มเหลว, เส้นเลือดหัวใจอุดตัน, กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ; โรคระบบประสาท เช่น เป็นไมเกรนในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา ลมชัก หลอดเลือดสมอง; มะเร็งในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา ยกเว้นมะเร็งผิวหนัง (Basal cell และ Squamous cell carcinoma) ยอมให้เป็นอาสาสมัครได้; โรคแพ้ภูมิคุ้มกันตนเอง, ภูมิคุ้มกันบกพร่อง, สะเก็ดเงิน (5) เจ็บป่วยเฉียบพลัน ทั้งที่ไม่มีหรือมีไข้ (อุณหภูมิมากกว่า 38.0oซ. หรือ 100.4oฟ.) ในช่วง 72 ชม. ก่อนการฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง ยกเว้นกรณีเจ็บป่วยเล็กน้อยที่ผู้วิจัยของแต่ละศูนย์วิจัยเห็นว่าเหมาะสม

(6) โรคตับอักเสบบี และ ซี หรือเอชไอวี (7) ร่วมอยู่ในโครงการวิจัยอื่นภายในช่วง 60 วัน ก่อนการรับวัคซีนครั้งแรก (วิจัยยา, ชีววัตถุ หรือเครื่องมือแพทย์) (8) เข้าร่วมหรือมีแผนจะเข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิกอื่นๆ ที่จะมีการรับวัคซีน, ยา, ชีววัตถุ, เครื่องมือแพทย์, ผลิตผลของเลือดในช่วง 13 เดือนหลังรับวัคซีนเข็มแรก (9) เข้าร่วมในการทดลองวัคซีนที่คล้ายวัคซีนนี้ (10) มีประวัติการแพ้วัคซีน (11) มีการใช้ยาบางชนิด เช่น สเตอรอยด์, อิมมูโนโกลบูลิน, อินเตอเฟอรอน รวมทั้งยาหยอดตาที่ใช้สเตอรอยด์ (12) ได้รับอิมมูโนโกลบูลิน, เลือด, ผลิตภัณฑ์จากเลือดตั้งแต่ 4 เดือน ก่อนรับวัคซีนเข็มแรกและตลอดการวิจัย (13) มีโรคเลือดหรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (14) โรคตับเรื้อรัง (15) มีประวัติติดสุราหรือสารเสพติด 6 เดือนก่อนรับวัคซีนเข็มแรก (16) ตรวจเลือดพบร่องรอยการใช้สารเสพติด (17) มีความผิดปกติหรือรอยสักบริเวณต้นแขนที่จะรบกวนการตรวจปฏิกิริยาหลังฉีดวัคซีน

(18) รับหรือมีแผนจะรับวัคซีนที่ขึ้นทะเบียนชนิดเชื้อเป็นช่วง 4 สัปดาห์ก่อนฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง (19) รับหรือมีแผนจะรับวัคซีนเชื้อตายที่ขึ้นทะเบียนแล้วภายใน 2 สัปดาห์ก่อนการฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง (20) รับวัคซีนโควิด-19 ชนิดอื่นที่ทำการทดลองก่อนและระหว่างการวิจัย (21) ใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อโควิด-19 ช่วง 30 วัน ก่อนการรับวัคซีน (22) รับประทานยา 7 วันก่อนฉีดวัคซีน เว้นแต่ผู้วิจัยอนุญาต (23) มีแผนจะเดินทางออกนอกสหรัฐตั้งแต่รับเข้าโครงการถึง 28 วัน หลังการฉีดวัคซีนเข็มที่ 2

วัคซีนของสหรัฐ ทดสอบในคนระยะที่ 1 ใช้อาสาสมัคร 3 กลุ่ม กลุ่มละ 15 คน แต่ของรัสเซียใช้เพียง 2 กลุ่ม กลุ่มละ 9 คน โดยคาดว่าจะเข้าสู่การทดสอบในคนระยะที่ 3 ในเดือนสิงหาคม 2563

การที่จู่ๆ รัสเซียประกาศขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ เมื่อ 11 สิงหาคม 2563 จึงเป็นการข้ามขั้นตอนอย่างชัดเจน หลายขั้นตอน ...............