40 ปี การสาธารณสุขมูลฐาน (18)

บัญชียาหลักแห่งชาติของไทย ครอบคลุม “ยากำพร้า”(Orphan drugs)ด้วย โดยยากำพร้า หมายถึง (ก) เป็นยาที่มีความจำเป็น และ (ข) มีความขาดแคลน คำว่าเป็นยาจำเป็นหมายถึงกรณีอย่างใดอย่างหนึ่ง

*********

โดย นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน

นอกจากมาตรฐานทางวิชาการที่สูงมากแล้ว คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติยังกำหนด “เกณฑ์จริยธรรมการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ”สำหรับทั้งคณะอนุกรรมการและคณะทำงานทุกคณะ เน้นเรื่องการจัดการเรื่องผลประโยชน์ทับซ้อนเช่นเดียวกับมาตรฐานการดำเนินงานการจัดทำบัญชีต้นแบบยาจำเป็นขององค์การอนามัยโลก ดังนี้

ข้อแรก จักปฏิบัติหน้าที่ด้วยความบริสุทธิ์ใจ มุ่งประโยชน์ส่วนรวมเป็นสำคัญ โดยตระหนักถึงสิทธิผู้ป่วย / ผู้บริโภค และความเหมาะสมตามเศรษฐฐานะของประเทศ

ข้อสอง จักทำหน้าที่อย่างเต็มความสามารถโดยหลีกเลี่ยงการมีผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of Interest:COI)เพื่อให้การจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติเป็นไปอย่างชอบธรรม และมีประสิทธิภาพสูงสุด จึงจัดระบบการดำเนินงานตามระบบคุณธรรม (Merit System)

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากบุคลากรที่ประกอบเป็นคณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ ล้วนเป็นผู้มีศักยภาพสูงในการสนับสนุนการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติให้บรรลุผลสำเร็จ การหลีกเลี่ยงความขัดแย้งดังกล่าวจึงมิใช่การปฏิเสธที่จะเกี่ยวข้องกับการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติโดยสิ้นเชิง แต่ ควรเป็นการกระทำโดยเปิดเผย โปร่งใส และตรวจสอบได้

ข้อสาม ต้องไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียทางตรง ซึ่งได้แก่การที่อนุกรรมการฯ และผู้ทำงานในคณะทำงานฯ หรือคู่สมรส เป็นเจ้าของ หุ้นส่วน ผู้บริหาร ลูกจ้าง หรือที่ปรึกษาในธุรกิจที่นำเข้า ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายยาแผนปัจจุบัน และยาสมุนไพร

ข้อสี่ กรณีผู้มีส่วนได้เสียทางอ้อม (ในช่วงย้อนหลังไป 5 ปี) ให้ปฏิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมข้อห้า ซึ่งการมีส่วนได้เสียทางอ้อม ได้แก่

หนึ่ง ทำการวิจัยหรือทำการทดลองทางคลินิกกับธุรกิจยาที่เกี่ยวข้องกับรายการยาที่พิจารณา

สอง เคยได้รับหรือคาดว่าจะได้รับเงินสนับสนุนหรือผลตอบแทนในรูปอื่นจากธุรกิจยาที่เกี่ยวเนื่องกับรายการยาที่พิจารณา ยกเว้นการได้การสนับสนุนผ่านหน่วยงานหรือสถาบันเป็นทุนดูงาน ประชุม หรือบรรยายทางวิชาการทั้งในและต่างประเทศ เป็นทุนเฉพาะค่าเดินทาง ค่าลงทะเบียน ค่าวิทยากร ค่าอาหาร และที่พัก สำหรับเฉพาะตนเองเท่านั้น และเฉพาะช่วงเวลาของกิจกรรมทางวิชาการเท่านั้น

สาม มีญาติชั้นบุพการี หรือผู้สืบสันดาน ไม่ว่าชั้นใดๆ หรือเป็นลูกพี่ลูกน้องนับได้เพียงในสามชั้น หรือมีญาติเกี่ยวพันทางการแต่งงานนับได้เพียงสองชั้น ที่เข้าไปมีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

สี่ เคยเป็นผู้แทนโดยชอบธรรม หรือผู้พิทักษ์ของบุคคลที่มีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

ห้า เคยเป็นเจ้าหนี้ ลูกหนี้ หรือนายจ้างของบุคคลที่มีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

ข้อห้า กรณีที่เป็นผู้มีส่วนได้เสียทางอ้อมตามข้อสี่ จักปฏิบัติ ดังนี้

หนึ่ง เปิดเผยแก่คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ ถึงความเกี่ยวพันทางธุรกิจฯ ดังกล่าว โดยให้ฝ่ายเลขานุการแจ้งให้คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ ทราบเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนมีการพิจารณายานั้นๆ เพื่อให้ที่ประชุมพิจารณาความเหมาะสมของการปฏิบัติหน้าที่ให้เป็นไปตามเกณฑ์จริยธรรม

สอง แสดงตนไม่ร่วมในการพิจารณาตัดสินคัดเลือกรายการยาเฉพาะกรณีในช่วงเวลาที่คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ พิจารณายานั้นๆ เว้นเสียแต่การให้ข้อมูลทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับยาหรือรายการที่พิจารณา

สาม ละเว้นการปฏิบัติใดๆ ในลักษณะชักจูงหรือกดดันให้ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องกับการพิจารณายา มีการตัดสินใจที่อาจให้คุณหรือโทษต่อการพิจารณายา หรือบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณายา

ข้อหก ในกรณีที่อนุกรรมการฯ หรือผู้ทำงานในคณะทำงานฯ ผู้หนึ่งผู้ใดได้ปฏิบัติขัดแย้งกับหลักสำคัญของเกณฑ์ ผู้นั้นยินดีและเต็มใจที่จะให้คณะอนุกรรมการหรือคณะทำงานแล้วแต่กรณี ไต่ถามหรือตักเตือนได้ในลักษณะของกัลยาณมิตร

ข้อเจ็ด ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ ยังไม่ประกาศผลการพิจารณาอย่างเป็นทางการ อนุกรรมการฯ และผู้ทำงานในคณะทำงานจักไม่เปิดเผยผลการพิจารณาแก่บุคคลอื่น

ข้อแปด อนุกรรมการและผู้ทำงานในคณะทำงานฯ จักลงนามแสดงความบริสุทธิ์ใจในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติตามเกณฑ์จริยธรรมนี้ โดยลงนามในแบบที่คณะอนุกรรมการฯ กำหนด

บัญชียาหลักแห่งชาติของไทยจึงมีการพัฒนาตามมาตรฐานทั้งทางวิชาการและจริยธรรมสากล ทำให้มีความน่าเชื่อถือสูง หน่วยงานต่างๆ ที่เคารพในมาตรฐานดังกล่าวจึงมีการนำบัญชียาหลักแห่งชาติไปใช้ประโยชน์โดยดุษฎี

โดยเฉพาะกองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และกองทุนประกันสังคม ยังแต่กรมบัญชีกลางที่รับผิดชอบดูแลสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการที่ยังเปิด “ช่องโหว่ขนาดมหึมา”ให้ใช้ระบบการจ่ายตามการให้บริการ (Fee-For-Service)ทำให้มีการจ่ายยาตามอำเภอใจได้มากมาย

รวมทั้งเปิดช่องให้จ่ายยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติได้ ค่าใช้จ่ายเฉลี่ยต่อหัวของสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการจึงสูงกว่าค่าใช้จ่ายของประชาชนทั่วไปในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติถึง 5 เท่า

อนึ่ง บัญชียาหลักแห่งชาติของไทย ครอบคลุม “ยากำพร้า”(Orphan drugs)ด้วย โดยยากำพร้า หมายถึง (ก) เป็นยาที่มีความจำเป็น และ (ข) มีความขาดแคลน คำว่าเป็นยาจำเป็นหมายถึงกรณีอย่างใดอย่างหนึ่งได้แก่ (1) ยังไม่มีวิธีการอื่นในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสุขภาพ หรือ (2) ยานั้นมีความเหมาะสมกับ หรือมีประโยชน์ในการป้องกัน

หรือแก้ไขปัญหาทางสุขภาพมากกว่าวิธีการอื่น คำว่ามีปัญหาขาดแคลน หมายถึงมีสถานการณ์อย่างหนึ่งอย่างใด ได้แก่ (1) ไม่มียาในประเทศไทย หรือ (2) มียาในประเทศไทยแต่ไม่มียาให้ใช้อย่างทันท่วงทีอยู่เป็นประจำ หรือ (3) มียาในประเทศไทยแต่ไม่มียาให้ใช้อย่างต่อเนื่องอยู่เป็นประจำ

ยาเหล่านี้มีผลิตขึ้นใช้ในโลก แต่บริษัทยามักไม่นำมาจำหน่ายเพราะใช้น้อย มีโอกาสสูงที่จะไม่ได้ขาย และต้องทำลายทิ้งไปเมื่อยาหมดอายุ จึงเป็น “ยากำพร้า”หรือ ยาที่ “ไม่มีพ่อไม่มีแม่”คือ ไม่มีใครดูแล นอกจากบัญชียาหลักแห่งชาติจะจัดให้เป็นยาในบัญชีแล้ว สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ยังได้ดำเนินการสำรองยาเหล่านี้ไว้ด้วย โดยให้บริการแกประชาชนทุกคนทุกสิทธิ์บนผืนแผ่นดินไทย

ตัวอย่างยากำพร้า เช่น ยาแก้พิษจากเชื้อคลอสตริเดียม โบทิลิมุม ในหน่อไม้ปี๊บ ที่ชาวบ้านกินแล้วมีอาการเป็นพิษต่อระบบประสาทจนหยุดหายใจ ยาแก้พิษนี้มีการผลิตและจำหน่ายในวงแคบมาก

สมัยก่อนกว่าจะหามาได้ ต้องใช้เวลาหลายวัน ปัจจุบันมีการสำรองไว้ในประเทศ โดยมีระบบการบริหารจัดการ เพื่อให้สามารถใช้ได้อย่างรวดเร็ว ตัวอย่างอื่นเช่น ยาแก้พิษจากเชื้อโรคคอตีบ พิษจากพืชสมุนไพรบางอย่าง เป็นต้น