วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (11)

นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน

ร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ของ วช. ระบุไว้ในเหตุผลว่าต้องการส่งเสริมความก้าวหน้าทางวิชาการของประเทศ แต่เนื้อหาร่างมาตรา 21 จะขัดขวางความก้าวหน้าทางวิชาการของประเทศอย่างมาก

ร่างมาตรา 21 เขียนว่า "การวิจัยในมนุษย์ทางชีวเวชศาสตร์ที่ใช้เทคโนโลยีใหม่ซึ่งเป็นวิทยาการที่ไม่แพร่หลาย วิธีการที่อาจมีผลกระทบต่อพันธุกรรมของมนุษย์ หรือวิธีการอื่นใด ที่อาจก่อให้เกิดปัญหาในทางจริยธรรมร้ายแรง ต้องดำเนินการโดยผู้วิจัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่สภาวิชาชีพกำหนด และได้รับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมที่มีผู้ที่มีความรู้ หรือคุณสมบัติ เหมาะสมเรื่องนั้นร่วมอยู่ด้วย"

การกำหนดไว้ในกฎหมายเช่นนี้ มีปัญหาทั้งในแง่ของการขัดขวางการวิจัย ไม่เป็นไปตามนโยบาย "ประเทศไทย 4.0" และมีลักษณะขัดแย้งในตัวเอง

เรื่องพันธุกรรมก็เป็นศาสตร์ที่มีความสำคัญและมีบทบาทสูงในโลกยุคปัจจุบัน รวมทั้งในอนาคตแต่ร่างกฎหมายมาตรานี้กลับ "ตั้งการ์ดสูง" ในการวิจัย "วิธีการที่อาจมีผลกระทบต่อพันธุกรรมของมนุษย์" ทั้งๆ ที่ในการรักษาโรคที่เกิดจากพันธุกรรมที่ผิดปกติ จำเป็นต้องเข้าไป "จัดการแก้ไข" พันธุกรรม การตั้งการ์ดสูงกับการวิจัย "วิธีการอื่นใดที่อาจก่อให้เกิดปัญหาในทางจริยธรรมที่ร้ายแรง" จะปิดกั้นการวิจัยแทบทั้งหมด เพราะไม่มีวิธีการใดที่รับรองได้ว่าจะไม่เกิดปัญหาทางจริยธรรมที่ร้ายแรง กรณีการศึกษาวิจัยที่ทัสกีจี ไม่มีใครคาดว่าจะเกิดปัญหาจริยธรรมร้ายแรง เพราะเป็นเพียงการศึกษาแบบ "สังเกตไปข้างหน้า" (Prospective Observational Study) มิได้ใช้ยาหรือวิธีการรักษา (Interven tion) ใดๆ กรณีที่เกิดปัญหาที่มหาวิทยาลัยจอห์นส์ฮอปกินส์ ก็เป็นการวิจัยพื้นๆ แต่ก็กลับเกิดเรื่องใหญ่โต

การกำหนดให้การวิจัยในเรื่องต่างๆ เหล่านี้ "ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่สภาวิชาชีพกำหนด" ก็เป็นการยกอำนาจการพิจารณาให้แก่สภาวิชาชีพ ซึ่งในปัจจุบัน ล้วนมีลักษณะอนุรักษ์และปกป้องวิชาชีพสูง และหน้าที่หลักของสภาวิชาชีพ ก็คือการควบคุมการประพฤติของสมาชิกในวิชาชีพ บทบาทในการส่งเสริมการวิจัยมีน้อย บางสภาวิชาชีพไม่มีเลย การรอให้สภาวิชาชีพออกหลักเกณฑ์การวิจัยในเรื่องที่ก้าวหน้าต่างๆ ก็คือการปิดกั้นหรือแทบปิดประตูตายสำหรับการวิจัยเหล่านี้เลย แล้วประเทศไทยจะก้าวสู่ 4.0 หรือ 5.0, 6.0 ในอนาคตได้อย่างไร

การกำหนดว่าการวิจัยเหล่านี้ "ต้องดำเนินการโดยผู้วิจัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม...และได้รับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมที่มีผู้ที่มีความรู้หรือคุณสมบัติเหมาะสมเรื่องนั้นร่วมอยู่ด้วย" ก็มีความ "ย้อนแย้ง" ในตัว เพราะการเขียนเช่นนี้ ในด้านกลับคือโครงการวิจัยที่ไม่เข้าลักษณะที่กล่าวนี้ ไม่ต้องดำเนินการวิจัย โดยผู้วิจัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และไม่ต้องได้รับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมที่มีความรู้หรือคุณสมบัติเหมาะสมเรื่องนั้นร่วมอยู่ เช่นนั้นหรือ

วช.ปล่อยร่างกฎหมายเช่นนี้ออกมาได้อย่างไร หน่วยงานในสังกัด สวทช. เช่น ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ สถาบันการศึกษาต่างๆ รวมทั้งรัฐบาลจะสนับสนุนร่างกฎหมายฉบับนี้หรือ

ร่างมาตรา 37 เขียนว่า "ในกรณีที่คณะกรรมการจริยธรรมไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และมาตรฐานการดำเนินการวิจัยในมนุษย์ ที่คณะกรรมการกำหนดตามมาตรา 16 วรรคหนึ่ง หรือไม่ได้รับความเห็นชอบตามมาตรา 19 วรรคสองให้เลขาธิการมีอำนาจสั่งให้คณะกรรมการจริยธรรมปฏิบัติให้เป็นไปตามมาตรฐานดังกล่าว หรือสั่งให้คณะกรรมการจริยธรรมดำเนินการขอความเห็นชอบตามระยะเวลาที่กำหนด

ในกรณีที่คณะกรรมการจริยธรรมไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของเลขาธิการตามวรรคหนึ่งโดยไม่มีเหตุอันสมควร ให้เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้คณะกรรมการจริยธรรมแก้ไขปรับปรุงภายในระยะเวลาที่กำหนด หรือสั่งยุติการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมในกรณีที่เห็นว่าอาจก่อให้เกิดความ เสียหายอย่างร้ายแรง"

ทั้งนี้ ร่างมาตรา 16 วรรคหนึ่ง เขียนว่า "ในการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมต้องมีความเป็นอิสระ โดยต้องเป็นไปตามมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และมาตรฐานการดำเนินการวิจัยในมนุษย์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา"

และร่างมาตรา 16 วรรค 2 เขียนว่า "การวิจัยในมนุษย์ที่ดำเนินการในสถาบันหลายแห่ง ให้ผู้วิจัยยื่นคำขอรับความเห็นชอบต่อคณะกรรมการจริยธรรมทุกแห่ง ตามเงื่อนไขที่คณะกรรมการจริยธรรมแต่ละคณะกำหนด เว้นแต่คณะกรรมการจริยธรรมเหล่านั้นมีข้อตกลงร่วมกันเป็นอย่างอื่นซึ่งได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ"

น่าสงสัยว่าร่างมาตราเหล่านี้เขียนผิดหรือไม่ เพราะคณะกรรมการจริยธรรมมีแนวทางและมาตรฐานการปฏิบัติงานของสากลที่ออกโดยองค์การอนามัยโลกรวม 2 ฉบับ ฉบับแรกคือ "แนวทางการดำเนินการสำหรับคณะกรรมการด้านจริยธรรมผู้มีหน้าที่ทบทวนการศึกษาวิจัยทางชีวเวชศาสตร์" (Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research) เอกสารฉบับนี้รู้จักกันแพร่หลายทั่วโลกในนาม "สมุดปกเงิน" (Silver Book) เนื่องจากปกเป็นสีบรอนซ์เงิน โดยในเมืองไทยก็รู้จักกันแพร่หลาย เพราะร่างสุดท้ายนำมาพิจารณาในการประชุมครั้งหนึ่งที่โรงแรมรอยัลริเวอร์ในประเทศไทย ผู้เขียนมีส่วนร่วมในการจัดทำเอกสารฉบับนี้ และแปลเป็นภาษาไทย พิมพ์เผยแพร่แล้วหลายครั้ง ฉบับขององค์การอนามัยโลกพิมพ์เผยแพร่ครั้งแรกเมื่อ พ.ศ. 2543

อีกฉบับหนึ่งเป็นฉบับแก้ไขปรับปรุงครั้งแรกออกมาในชื่อใหม่คือ "มาตรฐานและแนวทางการดำเนินการสำหรับการทบทวนพิจารณาจริยธรรมการวิจัยทางสุขภาพที่กระทำในมนุษย์" (Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants) องค์การอนามัยโลกพิมพ์เผยแพร่ครั้งแรกเมื่อ พ.ศ. 2554 ผู้เขียนได้แปลและเผยแพร่แล้วเช่นกัน

คณะกรรมการจริยธรรมควรดำเนินการตามแนวทาง และมาตรฐานของคณะกรรมการจริยธรรม แต่ร่าง พ.ร.บ.ของ วช. ให้คณะกรรมการจริยธรรมปฏิบัติตามมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และมาตรฐานการดำเนินการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งควรเป็นแนวทางและมาตรฐานของผู้วิจัยและผู้ให้ทุนวิจัยมากกว่า

วช.รับผิดชอบในการร่าง พ.ร.บ.ฉบับนี้มาหลายปี "ปล่อยไก่" ตัวโตขนาดนี้ออกมาได้อย่างไร