วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (9)

นพ.วิชัย โชควิวัฒน

ร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ของ วช.กำหนดให้มีโทษปรับตามมาตรา 39-43 ซึ่งมีโทษปรับตั้งแต่ 1-4 แสนบาท ในความผิดต่างๆ รวม 8 กรณี ขัดต่อมาตรา 77 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พ.ศ. 2560 ที่บัญญัติว่า รัฐ "...พึงกำหนดโทษอาญาเฉพาะความผิดร้ายแรง"

การวิจัยมิใช่อาชญากรรม หากผู้ใดทำวิจัยแล้วมีการกระทำผิดทางอาญาหรือแพ่งก็สามารถใช้กฎหมายอาญาหรือแพ่งแล้วแต่กรณีลงโทษได้อยู่แล้ว การกำหนดให้สถาบันที่มีความประสงค์จะดำเนินการวิจัยในมนุษย์ ต้องจดแจ้งการขึ้นทะเบียนรายชื่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยต่อ วช. หากฝ่าฝืนมีโทษต้องระวางโทษปรับได้ถึง 2 แสน เป็นการสร้างเงื่อนไขให้อำนาจหน่วยงานโดยไม่สมควรทำให้เกิดความขลุกขลัก ยุ่งยาก ล่าช้า และขัดต่อรัฐธรรมนูญ

นอกจากโทษปรับแล้วร่าง พ.ร.บ.ของ วช.ยังมีการกำหนดโทษทางวินัยถึงขั้นร้ายแรงแก่ผู้วิจัยตามมาตรา 33 โดยกำหนดโทษตั้งแต่ (1) ว่ากล่าวตักเตือน (2) ภาคทัณฑ์ (3) สั่งแก้ไขปรับปรุงให้ถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด (4) สั่งระงับการวิจัยในมนุษย์เป็นการชั่วคราว เพื่อแก้ไขปรับปรุงภายในระยะเวลาที่กำหนด (5) เพิกถอนความเห็นชอบโครงการวิจัยในมนุษย์ (6) ห้ามทำการวิจัยในมนุษย์ภายในระยะเวลาที่คณะกรรมการกำหนดทั้งนี้ไม่เกิน 3 ปี และ (7) ห้ามทำการวิจัยในมนุษย์ตลอดชีวิต

มาตรการลงโทษดังกล่าวกระทำเสมือนผู้วิจัยเป็นสมาชิกองค์กรวิชาชีพ ทั้งๆ ที่ความจริงหาเป็นเช่นนั้นไม่ และโทษห้ามทำการวิจัยในมนุษย์ตลอดชีวิต ก็เป็นโทษร้ายแรงเกินกว่าที่สภาวิชาชีพทั่วไปกำหนด

อันที่จริงหากศึกษากรณีละเมิดจริยธรรมการวิจัยที่ร้ายแรงในอดีตอย่างรอบด้าน บางที วช. จะร่างกฎหมายที่ดีและเป็นสากลมากกว่านี้

กรณีการวิจัยที่กลายเป็นอาชญากรรมร้ายแรงของมนุษยชาติ คือการวิจัยทางการแพทย์ที่นำเชลยสงครามมาเป็นวัตถุวิจัยอย่างโหดร้ายทารุณ ผู้วิจัยถูกลงโทษในฐานะอาชญากรสงคราม โดยผู้กระทำผิดถูกลงโทษถึงขั้นประหารชีวิตและจำคุก ทั้งนี้โดยไม่ต้องมีบทลงโทษตาม พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์เป็นการเฉพาะ

กรณีต่อมาเป็นกรณีตัวอย่างระดับโลก คือ การวิจัยที่ทัสกีจี ในมลรัฐ อลาบามาของสหรัฐอเมริกาเป็นการวิจัยแบบสังเกต (Observational Study) ในผู้ป่วยโรคซิฟิลิสว่ามีสุขภาพเหมือนคนทั่วไปหรือไม่ เจ็บป่วยด้วยโรคร้ายแรงและอายุขัยแตกต่างจากคนทั่วไปหรือไม่ การศึกษาวิจัยนี้เริ่มศึกษาตั้งแต่ปี 2475 และติดตามต่อเนื่องระยะยาวหลายสิบปีจนถูกเปิดโปงว่ามีการละเมิดจริยธรรมร้ายแรง และแบ่งแยกผิว

กล่าวคือ แบ่งแยกผิว เพราะเลือกศึกษาในคนผิวดำเท่านั้น ไม่ศึกษาในคนผิวขาว และละเมิดจริยธรรมร้ายแรง เพราะปลายสงครามโลกครั้งที่ 2 มีการค้นพบยาปฏิชีวนะ เพนิซิลลิน ซึ่งพบว่า สามารถรักษาโรคซิฟิลิสได้ดี ผู้วิจัยจงใจไม่ให้เพนิซิลลินแก่อาสาสมัคร จนถูกเปิดโปงและถูกระงับโครงการวิจัย หลังจากมีการสอบสวน ไม่ปรากฏว่ามีการลงโทษนักวิจัย เพราะขณะนั้นมิได้มีหลักเกณฑ์หรือแนวทางจริยธรรมการวิจัย ที่กำหนดให้ "ต้อง" กระทำตามที่มีการกำหนดในภายหลัง ตามหลักนิติธรรมจึงไม่สามารถนำหลักเกณฑ์หรือแนวทาง ที่กำหนดใหม่ ไปลงโทษย้อนหลังได้ แต่ได้มีมาตรการแก้ไขเยียวยาให้แก่อาสาสมัครที่ยังมีชีวิตอยู่และทายาท และกำหนดมาตรการป้องกันแก้ไขมิให้เกิดปัญหาเช่นนั้นอีก ที่สำคัญประธานาธิบดีคลินตัน ได้จัดพิธีขอโทษแก่อาสาสมัครวิจัยและทายาทอย่างเป็นทางการที่ทำเนียบประธานาธิบดี

เรื่องที่โด่งดังมากอีกเรื่องหนึ่งคือการวิจัยการใช้ยาเอแซดที ป้องกันการแพร่เชื้อเอดส์จากแม่สู่ลูก หลังจากพบว่าการให้ยานี้ในขนาดสูงและระยะยาวสามารถป้องกันการแพร่เชื้อเอดส์ได้ร้อยละ 66.7 แต่โดยที่ต้องใช้ยาขนาดสูงและระยะยาว จึงมีค่าใช้จ่ายรายหนึ่งถึง 800 ดอลลาร์สหรัฐ

ประเทศกําลังพัฒนาทั่วโลก เห็นว่าไม่สามารถนำมาเป็น "มาตรฐานการรักษา" ได้ จึงมีการวิจัย "สูตรยาระยะสั้น" เปรียบเทียบกับ "ยาหลอก" (Placebo) ประเทศไทยก็มีโครงการวิจัยนี้ด้วย ต่อมามีการวิพากษ์วิจารณ์โจมตีในสหรัฐอย่างรุนแรงว่า ผิดจริยธรรมร้ายแรง "เหมือนการวิจัยที่ทัสกีจี" จนกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ ต้องเปิดทำการ "ไต่สวน" เพราะสถาบันวิจัยของกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐสนับสนุนโครงการดังกล่าวหลายโครงการ รวมทั้งโครงการในไทย

ในที่สุดรัฐมนตรีสาธารณสุขสหรัฐ ประกาศคำตัดสินว่า ไม่ผิดจริยธรรม ให้วิจัยต่อไปได้ โครงการวิจัยในประเทศไทยเป็นโครงการแรกที่ทำสำเร็จเสร็จสิ้น พบว่าสามารถป้องกันการแพร่เชื้อเอดส์ได้ 50 เปอร์เซ็นต์ โครงการดังกล่าวมีชื่อเสียงไปทั่วโลก สูตรยาที่วิจัยได้รับการขนานนามว่า "ตำรับยากรุงเทพ" หลังจากนั้น รัฐมนตรีสาธารณสุขสหรัฐก็ได้ประกาศให้โครงการที่เหลือยุติลงทั้งหมด เพราะ "ได้คำตอบแล้ว" การวิจัยต่อในโครงการ อื่นๆ จึงผิดจริยธรรม

จะเห็นว่าเรื่องจริยธรรม เป็นเรื่องละเอียดอ่อน และมีปัญหา "ย้อนแย้ง" (Controversy) แบบคนละขั้ว แต่ก็สามารถหาข้อยุติที่เป็นที่ยอมรับได้โดยไม่ต้องกำหนดโทษทางวินัยและอาญาไว้ใน พ.ร.บ.การวิจัย

อีกกรณีที่โด่งดัง คือ การสั่งระงับโครงการวิจัยในมนุษย์กว่า 3,000 โครงการ ที่มหาวิทยาลัยจอนส์ฮอปกินส์ หลังจากมีเหตุการณ์อาสาสมัครวิจัยรายหนึ่งเสียชีวิต การสอบสวนพบว่า คณะกรรมการจริยธรรมที่พิจารณาโครงการนี้ ทบทวนโครงการวิจัยโดยไม่รอบคอบ จึงสั่งยุติการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมของมหาวิทยาลัยทุกชุด นำโครงการวิจัยทุกโครงการมาทบทวนด้านจริยธรรมใหม่ โดยคณะกรรมการจริยธรรมจากภายนอกที่มีชื่อเสียง เป็นที่ยอมรับระดับชาติ หลังจากนั้น มีการปรับปรุงและพัฒนาคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยใหม่ จนเห็นสมควรแล้ว เหตุการณ์จึงกลับมาสู่ภาวะปกติ ทั้งนี้ มหาวิทยาลัยจอนส์ฮอปกินส์ เป็นมหาวิทยาลัยวิจัยที่มีชื่อเสียงโดดเด่นมายาวนานกว่าร้อยปี มีผลงานวิจัยทางการแพทย์ตั้งแต่รุ่นบุกเบิกของสหรัฐ

การศึกษาวิจัยในมนุษย์ เป็นกลไกในการแสวงหาความรู้เพื่อพัฒนาคุณภาพชีวิตและสังคมของมนุษย์ จึงเป็นงานพัฒนา ต้องใช้มาตรการ ส่งเสริม การใช้มาตรการควบคุม ลงโทษ โดยเฉพาะทางอาญา เป็นสิ่ง ที่ไม่ถูกต้อง แม้โทษทางวินัยก็ต้องใช้อย่างระมัดระวัง

ทั้งนี้ แทนใช้มาตรการลงโทษ ควรใช้มาตรการจูงใจ หรือการ "งด" ให้รางวัลแทน เช่น หากโครงการ วิจัยไม่ผ่านการทบทวน และเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมจะไม่ได้รับทุนสนับสนุนวิจัย หรือเมื่อวิจัยเสร็จสิ้นอาจไม่สามารถตีพิมพ์ในวารสารวิชาการมาตรฐาน หรือนำไปใช้เป็น ผลงานเพื่อเลื่อนตำแหน่งทาง วิชาการ เป็นต้น มาตรการเหล่านี้ เป็นมาตรการที่เหมาะสมและ เพียงพอแล้ว n