ยาจากวัตถุชีวมวล

พวงรัตน์ อัศวพิศิษฐ์

ได้เขียนเรื่องไบโอเทคโนโลยีไปแล้ว และพูดถึง Biosimilar ไว้เล็กน้อย โดยตั้งใจว่าจะไว้เขียนในคราวต่อๆ ไป เพราะเป็นเรื่องยาก แค่ชื่อ "ชีวมวล" ก็งงแล้วสำหรับท่านผู้อ่านทั่วไปที่ไม่ได้อยู่ในวงการนี้ หรือเป็นนักวิชาการ บางทีก็เรียกยาชีววัตถุ บางทีก็เรียกชีวเภสัช ผู้เขียนจึงจะพยายามเขียนให้ง่ายๆ ไม่ลงรายละเอียดมากนัก

ก่อนอื่นที่เรื่องนี้เป็นที่น่าสนใจ เนื่องจากประเทศไทยค่อนข้างมีความอุดมสมบูรณ์ในทรัพยากรประเภทนี้ เช่นเดียวกับประเทศในแถบนี้ทั้งหลาย รวมถึงจีน และสาธารณรัฐเกาหลี ประกอบกับในปัจจุบัน รัฐบาลมีนโยบายสนับสนุนอุตสาหกรรมเอสเคิร์ฟและอุตสาหกรรมใหม่ รวมถึงนโยบายในเรื่อง อีอีซี (EEC) ยังมีไอ (i) ติ่งอยู่ด้วย เป็น EECi ในส่วนของ i นั้นคือ Innovation เป็น Innovation ทางด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ซึ่งแน่นอนว่าหนึ่งในนั้นคือ อุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ (Biotechnology) และถึงแม้ว่า Biotechnology จะดูกว้าง และเป็นเทคโนโลยีที่นำไปใช้ได้ในหลายๆ เรื่อง แต่เรื่องที่มีเสียงสนับสนุนมากขึ้น ก็น่าจะเป็นเรื่องการผลิตยาชีวมวล

การหันมาให้ความสำคัญกับการผลิตยาชีวมวลยังไม่ใช่เรื่องที่สาย เกินไป เพราะนับวันเภสัชภัณฑ์ที่ เป็นยาโมเลกุลเล็กที่นิยมกันมานานจะค่อยๆ ได้รับความนิยมน้อยลง ผู้รู้ในเรื่องนี้พูดกันว่า อนาคตการรักษาโดยยาชีววัตถุ หรือชีวมวล (Biologics) จะมีมากขึ้นเป็นลำดับ เป็นยาที่มีโครงสร้างโมเลกุลใหญ่และซับซ้อนกว่ายาที่ทำจากสารเคมีที่ใช้กันเป็นส่วนใหญ่ในปัจจุบัน (Chemically-Synthesized Drugs) แต่เป็นยาที่ทำจาก ชีววัตถุ มีการผลิตออกมาจากโครงสร้างของสิ่งมีชีวิต เช่น เซลล์ ของสัตว์หรือแบคทีเรีย

ในวารสารขององค์การทรัพย์สินทางปัญญาโลกหรือ WIPO (World Intellectual Property Organization) ที่เขียนโดย Jack Ellis มีการยกตัวอย่างเปรียบเทียบให้เห็นว่า ในกรณีของยาที่เรารู้จักกันปัจจุบัน เช่น แอสไพริน เป็นยาโมเลกุลเล็ก มีอะตอม (Acetylsalicylic Acid) จับกัน 21 อะตอม แต่ยาชีวมวลที่เป็น Engineered Antibody มีอะตอมจับกันอยู่อย่างซับซ้อน (Complex) ถึงมากกว่า 20,000 อะตอม

ดูมาถึงแค่นี้ก็ไม่แน่ใจว่า ประเทศไทยจะไปไหวหรือไม่ หากยาส่วนใหญ่ในปัจจุบันที่เป็นยาสามัญ ยังใช้วิธีนำเข้าเคมีมาผลิตเป็นยารูปแบบต่างๆ ทั้งเม็ด แคปซูล น้ำ กัน ถ้าไม่นับวัคซีนบางตัวที่คนไทยพอจะมีความสามารถเข้าขั้น ถามผู้เกี่ยวข้องทั้งหลายท่านก็บอกว่าไม่คุ้มที่จะมาลงทุนผลิตเอง นำเข้าถูกกว่า

อย่างไรก็ตาม ที่ผู้เขียนมองว่ายังไม่สายก็เพราะขนาดจีนและอินเดียยังถือว่าเป็นหน้าใหม่ในวงการยาชีววัตถุ ถ้าเทียบกับประเทศอย่างสหรัฐ อังกฤษ สวิตเซอร์แลนด์ ฝรั่งเศส เยอรมนี และญี่ปุ่น หรืออิสราเอล บราซิล แต่หากจะทำจริงทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องต้องร่วมแรงร่วมใจกันอย่างเต็มที่ รัฐบาลต้องถือเป็นวาระแห่งชาติ วางกลยุทธ์ดำเนินการให้ครอบคลุมทุกเรื่องทั้งคน เงินทุน ความรู้ความเข้าใจ ทรัพย์สินทางปัญญา มาตรการจูงใจต่างๆ มาตรฐาน และกระบวนการตรวจสอบ ฯลฯ และที่สำคัญคือรัฐบาลต้องแข็งพอจะไม่ให้ใครหน้าไหนมาขัดขวางได้ เนื่องจากยาชีวมวลนั้นแม้จะเป็นยาที่หมดอายุการคุ้มครองจากสิทธิบัตรแล้ว (Biosimilar) ที่สามารถนำสูตรมาผลิตได้ แต่โอกาสที่จะผลิตให้โครงสร้างเหมือนเดิมทุกประการแบบยาสามัญ (Generic) ที่ทำจากเคมีนั้นแทบจะเป็นศูนย์ เนื่องจากเป็นเซลล์ของสิ่งมีชีวิต เขาจึงเรียกว่า "Biosimilar" หรือยา ชีววัตถุคล้ายคลึง ไม่เรียกว่า "Generic" หรือยาสามัญ จึงต้องมี ทั้งเรื่องมาตรฐานของห้องทดลอง ฯลฯ และมีการทดสอบทางคลินิก

ตัวอย่างของสาธารณรัฐเกาหลีที่ได้จากอาจารย์วิไล เทียนรุ่งโรจน์ หนุนภักดี จะเห็นได้ว่าเขาเริ่มต้นจากการผลิตยาสามัญ มีการนำเข้าสารเคมีจากต่างประเทศมาผลิตยาเช่นเดียวกับไทย แต่เขาพัฒนากันต่อทั้งการลงทุนด้านการศึกษาวิจัย และการพัฒนาอุตสาหกรรมยา โดยมีการพัฒนายา ชีวมวลด้วย ทั้งนี้รัฐบาลพยายามยกระดับอุตสาหกรรมยาให้ได้มาตรฐานสากล และยังยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ได้เท่ากับที่สหรัฐและยุโรปใช้กัน (cGMP : current Good Manufacturing Practice ในกรณีของสหรัฐ) โดยลงทุนถึง 1,400 ล้านดอลลาร์สหรัฐ นอกจากนี้รัฐบาลยังลงทุนในการเพิ่มคุณภาพให้เป็นที่น่าเชื่อถือทางด้านการทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) ด้วย

การผลิตยาชีวมวลของสาธารณรัฐเกาหลีเป็นที่ยอมรับของบริษัทยาในสหรัฐและยุโรป จนสามารถรับจ้างผลิตยาชีวมวล Monoclonal Antibody ภายใต้ชื่อการค้า OrenciaR (Abatacept) ที่ใช้รักษาโรคข้ออักเสบ รูมาตอยด์ให้กับบริษัทยา Bristol- Myers Squibb (BMS) เป็นต้น แต่สาธารณรัฐเกาหลีก็ไม่ได้หยุดอยู่ที่การรับจ้างผลิตยาเท่านั้น แต่ยังคงมีการพัฒนาทางการทำวิจัยอย่างต่อเนื่อง ทำให้การวิจัยและพัฒนาใหม่ก้าวหน้าไปมากจนสามารถผลิตยาที่ได้รับการ ขึ้นทะเบียนเป็นยาใหม่ได้ เช่น SuplaR (ในปี ค.ศ. 1999)

"โดยมีข้อบ่งใช้ในการรักษามะเร็งกระเพาะอาหาร ซึ่งพบได้บ่อยมากในประชากรของประเทศด้วยประสิทธิภาพในการรักษาดีกว่ายาเคมีบำบัดที่ใช้อยู่เดิมหลายชนิดและมีอาการข้างเคียงน้อยกว่า หลังจากนั้นมียาตัวใหม่ๆ ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจัดจำหน่ายเพิ่มขึ้นกว่า 20 ตัวยา ทำให้บริษัทยายักษ์ใหญ่ของโลก เช่น บริษัท Pfizer, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Sanofi, Novartis และ Otuska หันมาลงทุนด้านการศึกษาวิจัยและพัฒนายาในประเทศสาธารณรัฐเกาหลีอย่างที่ไม่เคยปรากฏมาก่อน"

ประเด็นคือประเทศไทยจะสามารถเอาจริงเอาจังได้อย่างสาธารณรัฐเกาหลีหรือไม่ หรือจะแค่นำเข้าเคมีมาผลิตยาในรูปแบบต่างๆ อย่างที่เคยทำมา แล้วคราวนี้ก็นั่งรอให้อินเดียพัฒนายาชีวมวลแล้วก็รอนำเข้ายาชีวมวลจากอินเดียในอนาคต แต่ถ้าจะไม่ให้ประวัติศาสตร์ซ้ำรอยก็ต้องมีการยกเครื่องหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทลายกลุ่มผลประโยชน์และร่วมแรงร่วมใจกันอย่างเข้มแข็งต่อไป n