วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (8)

PSL KandaExtra Pro (Regula 12 Pt)

ประเด็นเรื่องการขอความยินยอมตามร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ของ วช. ยังไม่จบ

ร่างมาตรา 24 กำหนดว่า "ผู้รับการวิจัยที่มีความเปราะบางที่ขาดความสามารถในการตัดสินใจให้ความยินยอมเป็นภาวะชั่วคราวและความสามารถในการตัดสินใจให้ความยินยอมได้กลับมาเป็นปกติ ให้เป็นสิทธิของบุคคลนั้น ในการให้ความยินยอม และเพิกถอนความยินยอม"

ร่างกฎหมายมาตรานี้เป็นอีกตัวอย่างหนึ่งของการเขียนกฎหมายโดยขาดความรู้ความเข้าใจอย่างถ่องแท้ ทั้งในเรื่องการวิจัยและจริยธรรมการวิจัย และจะสร้างปัญหามากมายเหมือนที่นักกฎหมายที่ขาดความรู้ความเข้าใจในการวิจัยทางการแพทย์ แต่เขียนกฎหมายมาตีกรอบคือกฎนูเรมเบิร์ก (Nuremberg Code) เมื่อปี 2490 ซึ่งสร้างปัญหามากมายให้แก่วงการวิจัยทางการแพทย์ทั่วโลก และต้องใช้เวลาถึง 17 ปี จึงหาทางคลี่คลายโดยการออกแนวทางสากลฉบับใหม่คือ ปฏิญญาเฮลซิงกิ เมื่อปี 2507 บัดนี้เรากำลังจะทำความผิดแบบเดียวกันในปี 2490 โดยไม่ศึกษาบทเรียนที่เคยเกิดขึ้นเมื่อ 70 ปีที่แล้ว

หลักเกณฑ์หรือแนวทางสากลในเรื่องนี้คือ แนวทางของซีออมส์ กำหนดไว้ในแนวทางที่ 6 เรื่องการได้รับความยินยอมซึ่งมีข้อพิจารณาในประเด็นต่างๆ หลายเรื่อง ในข้อพิจารณาหัวข้อ "การยกเว้นการขอความยินยอมของการวิจัยในสถานการณ์ฉุกเฉิน ที่ผู้วิจัยคาดว่าอาสาสมัครจำนวนมากจะไม่สามารถให้การยินยอมได้" มีข้อพิจารณาว่า "ในทุกกรณีที่การวิจัยได้รับอนุมัติแล้ว และได้เริ่มการวิจัยก่อนจะได้รับการยินยอมจากผู้ป่วย/อาสาสมัคร ซึ่งไม่สามารถให้การยินยอมได้เพราะเกิดอาการอย่างฉับพลัน ผู้ป่วย/อาสาสมัครเหล่านั้น ควรจะได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมด อย่างเร็วที่สุด เมื่ออยู่ในภาวะที่จะรับได้ และควรขอความยินยอมจากพวกเขาว่าจะเป็นอาสาสมัครต่อไปโดยเร็วที่สุดเท่าที่สมควร"

แนวทางสากลกำหนดให้ให้ข้อมูลและขอความยินยอมจากผู้ป่วย/อาสาสมัครกลุ่มนี้ "โดยเร็วที่สุดเท่าที่สมควร" แต่ร่าง พ.ร.บ.ของ วช. กำหนดให้ขอเมื่อความสามารถในการตัดสินใจให้ความยินยอมได้กลับมาเป็นปกติ" ซึ่งย่อมแตกต่างอย่างมากจากแนวทางสากล ในบันทึก "เหตุผล" ประกอบร่าง พ.ร.บ.นี้ ระบุว่าต้องการให้ "การดำเนินการวิจัยในมนุษย์เป็นไปตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และมาตรฐานสากล" แต่กลับร่างกฎหมายที่ผิดไปจากมาตรฐานสากลอย่างมากเช่นนี้ วช.ทำได้อย่างไร

อันที่จริงแนวทางปฏิบัติเหล่านี้ ไม่ควรเขียนไว้ในกฎหมายระดับ พ.ร.บ. ซึ่งจะแข็งตึงและแก้ไขยาก ยิ่งเขียนผิดไปจากมาตรฐานสากลจะทำให้เกิดการปฏิบัติผิดๆ เป็น "อนุสาวรีย์ขายความอาย" โดยไม่สมควร

ร่างมาตรา 25 เขียนไว้ว่า "บุคคลซึ่งมีอายุตั้งแต่ 18 ปีบริบูรณ์ สามารถให้ความยินยอมในการเข้ารับการวิจัยในมนุษย์ได้ด้วยตนเอง ผู้แทนโดยชอบธรรมของผู้เยาว์ซึ่งมีอายุต่ำกว่า 18 ปี บริบูรณ์ ต้องให้ความยินยอมในการเข้ารับการวิจัยในมนุษย์แทนผู้เยาว์ แต่หากผู้เยาว์มีอายุ 7 ปีบริบูรณ์ขึ้นไป ผู้เยาว์ต้องให้ความยินยอมร่วมด้วย เว้นแต่ไม่มีทางเลือกอื่นๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อสุขภาพผู้เยาว์เหลืออยู่"

บทบัญญัติตามมาตรานี้จะเป็นอุปสรรคต่อการวิจัยในเด็กและวัยรุ่นอย่างมาก และไม่เป็นไปตามแนวทางสากล เพราะเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี จะต้องขอความยินยอมจาก "ผู้แทนโดยชอบธรรม" ทุกกรณี

ร่าง พ.ร.บ.นี้จะทำให้ไม่สามารถทำตามแนวทางสากลได้ เพราะ "ต้อง" ขอความยินยอมจาก "ผู้แทนโดยชอบธรรม" ทุกกรณี ขอพ่อแม่ก็ยากหรือทำไม่ได้แล้ว รอขอจาก "ผู้แทนโดยชอบธรรม" อาจต้องรอให้ศาลสั่ง เมื่อไรจะได้ทำวิจัย

ปัจจุบันมี พ.ร.บ.การป้องกันและแก้ปัญหาการตั้งครรภ์ในวัยรุ่น พ.ศ. 2559 กำหนดให้วัยรุ่นหมายถึงบุคคลอายุเกิน 10 ปีบริบูรณ์ แต่ยังไม่ถึง 20 ปีบริบูรณ์ กำหนดไว้ในมาตรา 5 ว่า "วัยรุ่นมีสิทธิตัดสินใจด้วยตนเอง" และมีสิทธิต่างๆ ตามที่ พ.ร.บ.กำหนด พ.ร.บ.ฉบับนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อ 31 มี.ค. 2559 วช.ไปหลับอยู่ที่ไหน

ร่างมาตรา 26 เขียนว่า "กรณีมีความจำเป็นต้องทำการวิจัยในมนุษย์กับบุคคลวิกลจริตซึ่งศาลยังมิได้สั่งให้เป็นคนไร้ความสามารถ ต้องได้รับความยินยอมจากคู่สมรส ผู้บุพการี ผู้สืบสันดานหรือผู้ซึ่งปกครองดูแลผู้นั้นอยู่ แล้วแต่กรณี

กรณีที่มีความจำเป็นต้องทำการวิจัยในมนุษย์กับคนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ ต้องได้รับความยินยอมจากผู้อนุบาลหรือผู้พิทักษ์ แล้วแต่กรณี"

กรณีดังกล่าวนี้ แนวทางสากลของซีออมส์ เขียนไว้ในข้อพิจารณาของแนวทางที่ 25 ว่า "ควรมีการขอความตกลงของญาติใกล้ชิด หรือบุคคลอื่นที่มีความสัมพันธ์ใกล้ชิด โดยต้องตระหนักว่าตัวแทนเหล่านี้อาจมีผลประโยชน์ส่วนตัว ที่อาจทำให้การอนุญาตนั้นมีปัญหา ญาติบางคนอาจไม่สนใจที่จะปกป้องสิทธิและสวัสดิการของผู้ป่วย นอกจากนั้นญาติใกล้ชิดหรือเพื่อนสนิท อาจต้องการฉกฉวยผลประโยชน์จากการวิจัยด้วยความหวังว่าจะรักษาโรคให้หายได้..."

ขอให้สังเกตว่าแนวทางของซีออมส์ในเรื่องนี้ ใช้คำว่า "ข้อตกลง" (Agreement) ไม่ใช้คำว่า "ความยินยอม" (Consent) โดยให้ขอความตกลงจาก "ญาติใกล้ชิด" หรือ "บุคคลอื่นที่มีความสัมพันธ์ใกล้ชิด" แต่ร่างของ วช.กำหนดให้ "ต้อง" ขอความยินยอมจาก "คู่สมรส ผู้บุพการี ผู้สืบสันดาน หรือผู้ซึ่งปกครองดูแลบุคคลนั้นอยู่ แล้วแต่กรณี" และในกรณีกับคนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ ต้องขอความยินยอมจาก "ผู้อนุบาลหรือผู้พิทักษ์แล้วแต่กรณี" การกำหนดให้แตกต่างไปจากแนวทางพิจารณาของสากลเช่นนี้ วช.จะต้องแสดงเหตุผลความจำเป็น และข้อดีกว่าให้ชัดเจน ไม่เช่นนั้นอาจเป็นอุปสรรคแต่การวิจัยซึ่งเป็นงานยากอยู่แล้วให้ยากมากขึ้นไปอีก โดยเฉพาะกรณีที่ต้องปฏิบัติตามกฎหมายให้ถูกต้องและเคร่งครัด

ความจริงแล้วแนวทางเหล่านี้ไม่ควรเขียนไว้ในกฎหมายระดับ พ.ร.บ. เพราะจะทำให้แข็งตึง ตายตัว แก้ไขยาก และเป็นอุปสรรคแก่การวิจัยมากกว่าจะส่งเสริมการคุ้มครองอาสาสมัครวิจัย ประเทศไทยอ่อนแอเรื่องการวิจัยอยู่แล้ว ควรออกกฎหมายออกมาส่งเสริมสนับสนุนให้เข้มแข็ง มิใช่ออกมาตีกรอบ ปิดกั้นทำให้การวิจัยซึ่งยากอยู่แล้วให้ยากโดยไม่สมควรยิ่งขึ้นไปอีก ข้อสำคัญแทนที่จะขยายขอบฟ้าของการวิจัยให้เปิดกว้างมากขึ้น จะกลับเป็นการตีกรอบให้แคบเหมือนนำกะลาเข้ามาครอบการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทย n